Ի՞նչ որակավորում պետք է ունենան էլեկտրական սայլակ արտադրողները արտահանման համար:

Ի՞նչ որակավորում պետք է ունենան էլեկտրական սայլակ արտադրողները արտահանման համար:
Որպես բժշկական սարքի տեսակ՝ արտահանումըէլեկտրական սայլակներներառում է մի շարք որակավորումներ և հավաստագրման պահանջներ: Ստորև բերված են այն հիմնական որակումները, որոնքէլեկտրական հաշմանդամի սայլակների արտադրողներարտահանելիս պետք է ունենալ.

1. Համապատասխանեցեք թիրախ երկրի կարգավորող պահանջներին
ԱՄՆ FDA սերտիֆիկացում
Էլեկտրական հաշմանդամի սայլակները դասակարգվում են որպես II դասի բժշկական սարքեր Միացյալ Նահանգներում և պետք է FDA-ին ներկայացնեն 510K փաստաթղթեր և ենթարկվեն տեխնիկական վերանայման FDA-ի կողմից: 510K-ի սկզբունքն է ապացուցել, որ հայտարարված բժշկական սարքը էապես համարժեք է սարքին, որն օրինականորեն վաճառվել է Միացյալ Նահանգներում:

ԵՄ ԵԽ սերտիֆիկացում
Համաձայն ԵՄ կանոնակարգի (ԵՄ) 2017/745, էլեկտրական հաշմանդամի սայլակները դասակարգվում են որպես I դասի բժշկական սարքեր: I դասի բժշկական սարքերը համապատասխան արտադրանքի թեստավորում անցնելուց և փորձարկման հաշվետվություններ ստանալուց հետո, ինչպես նաև ստանդարտներին համապատասխանող տեխնիկական փաստաթղթերը կարգավորող պահանջներին համապատասխանող տեխնիկական փաստաթղթերը կազմելուց հետո, դրանք կարող են ներկայացվել ԵՄ լիազոր ներկայացուցչին գրանցման համար և CE սերտիֆիկացումը կարող է ավարտվել:

UKCA սերտիֆիկացում
Մեծ Բրիտանիա են արտահանվում էլեկտրական սայլակներ և էլեկտրական սկուտերներ։ Համաձայն UKMDR2002 բժշկական սարքերի կանոնակարգի պահանջների՝ դրանք I դասի բժշկական սարքեր են: Անհրաժեշտության դեպքում դիմեք UKCA հավաստագրման համար:

Շվեյցարական սերտիֆիկացում
Շվեյցարիա արտահանվում են էլեկտրական հաշմանդամի սայլակներ և էլեկտրական սկուտերներ։ Համաձայն oMedDO բժշկական սարքերի կանոնակարգի պահանջների՝ դրանք I դասի բժշկական սարքեր են: Շվեյցարիայի ներկայացուցիչների պահանջներին և շվեյցարական գրանցմանը

2. Ազգային ստանդարտներ և արդյունաբերության ստանդարտներ
Ազգային ստանդարտներ
«Էլեկտրական հաշմանդամի սայլակները» չինական ազգային ստանդարտ է, որը սահմանում է տերմինաբանության և մոդելի անվանման սկզբունքները, մակերեսի պահանջները, հավաքման պահանջները, ծավալային պահանջները, կատարողականի պահանջները, ուժի պահանջները, բոցավառման դանդաղումը, կլիման, էներգիայի և կառավարման համակարգի պահանջները և համապատասխան փորձարկման մեթոդներն ու ստուգումը: էլեկտրական սայլակների կանոններ.

Արդյունաբերության ստանդարտներ
«Անվտանգության տեխնիկական բնութագրերը լիթիում-իոնային մարտկոցների և էլեկտրական սայլակների համար մարտկոցների փաթեթների համար» արդյունաբերության ստանդարտ է, և իրավասու բաժինը Արդյունաբերության և տեղեկատվական տեխնոլոգիաների նախարարությունն է:

3. Որակի կառավարման համակարգ
ISO 13485 և ISO 9001
Էլեկտրական սայլակների շատ արտադրողներ կանցնեն ISO 13485 և ISO 9001 որակի կառավարման համակարգերի սերտիֆիկացում, որպեսզի ապահովեն, որ արտադրանքի որակը և կառավարման համակարգերը համապատասխանում են միջազգային չափանիշներին:

4. Մարտկոցի և լիցքավորիչի անվտանգության ստանդարտներ
Լիթիումի մարտկոցի անվտանգության ստանդարտներ
Էլեկտրական անվասայլակներում օգտագործվող լիթիումային մարտկոցները պետք է համապատասխանեն անվտանգության համապատասխան ստանդարտներին, ինչպիսիք են GB/T 36676-2018 «Անվտանգության պահանջները և փորձարկման մեթոդները լիթիում-իոնային մարտկոցների և էլեկտրական սայլակների մարտկոցների փաթեթների համար»

5. Արտադրանքի փորձարկում և կատարողականի գնահատում
Կատարման փորձարկում
Էլեկտրական հաշմանդամի սայլակները պետք է փորձարկվեն աշխատանքի համար՝ համաձայն միջազգային ստանդարտների, ինչպիսին է ISO 7176 սերիան՝ ապահովելու համար դրանց անվտանգությունն ու հուսալիությունը:
Կենսաբանական փորձարկում
Եթե ​​դա էլեկտրական հաշմանդամի սայլակ է, ապա անհրաժեշտ է նաև կենսաբանական թեստավորում՝ համոզվելու համար, որ նյութը անվնաս է մարդու մարմնի համար։
Անվտանգության, EMC և ծրագրային ապահովման ստուգման թեստեր
Էլեկտրական հաշմանդամի սայլակները նույնպես պետք է կատարեն անվտանգության, EMC և ծրագրային ապահովման ստուգման թեստեր՝ ապահովելու արտադրանքի էլեկտրական անվտանգությունը և էլեկտրամագնիսական համատեղելիությունը:

6. Արտահանման փաստաթղթեր և համապատասխանության հռչակագիր
ԵՄ լիազոր ներկայացուցիչ
ԵՄ արտահանման համար պահանջվում է ԵՄ համապատասխան լիազոր ներկայացուցիչ, որը կօգնի արտադրողներին արագ և ճշգրիտ լուծել տարբեր խնդիրներ:
Համապատասխանության հայտարարություն
Արտադրողը պետք է թողարկի համապատասխանության հռչակագիր՝ ապացուցելու համար, որ արտադրանքը համապատասխանում է կարգավորող բոլոր պահանջներին

7. Այլ պահանջներ
Փաթեթավորում, պիտակավորում, հրահանգներ
Ապրանքի փաթեթավորումը, մակնշումը, հրահանգները և այլն պետք է համապատասխանեն թիրախային շուկայի կարգավորող պահանջներին:
SRN և UDI հավելված
MDR-ի պահանջների համաձայն՝ որպես բժշկական սարքեր արտահանվող անվասայլակները պետք է լրացնեն SRN-ի և UDI-ի կիրառումը և մուտքագրեն դրանք EUDAMED տվյալների բազա:

Ամփոփելով, էլեկտրական հաշմանդամի սայլակ արտադրողները ապրանքներ արտահանելիս պետք է հետևեն որակավորման և սերտիֆիկացման մի շարք պահանջների՝ ապահովելու համար, որ արտադրանքը կարող է սահուն մուտք գործել թիրախային շուկա: Այս պահանջները ներառում են ոչ միայն արտադրանքի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը, այլ նաև ներառում են որակի կառավարման համակարգեր, մարտկոցների անվտանգության ստանդարտներ, արտադրանքի փորձարկում և կատարողականի գնահատում և այլ ասպեկտներ: Այս կանոնակարգերին համապատասխանելը բանալին է ապահովելու, որ էլեկտրական սայլակ արտադրողները կարող են հաջողությամբ մրցակցել համաշխարհային շուկայում: