Ստանդարտներ, որոնց պետք է համապատասխանեն էլեկտրական սայլակները միջազգային առևտրում

Ստանդարտներ, որոնց պետք է համապատասխանեն էլեկտրական սայլակները միջազգային առևտրում
Որպես վերականգնողական աջակցող կարևոր սարք՝ էլեկտրական հաշմանդամի սայլակները գնալով ավելի կարևոր դեր են խաղում միջազգային առևտրում: Էլեկտրական սայլակների անվտանգությունը, արդյունավետությունը և համապատասխանությունը ապահովելու համար երկրներն ու տարածաշրջանները ձևակերպել են մի շարք ստանդարտներ և կանոնակարգեր: Ստորև բերված են այն հիմնական չափանիշները, որոնքէլեկտրական սայլակներմիջազգային առևտրում պետք է համապատասխանեն.

1. ԵՄ շուկա մուտք գործելու ստանդարտներ
ԵՄ բժշկական սարքերի կանոնակարգ (MDR)
Էլեկտրական սայլակները ԵՄ շուկայում դասակարգվում են որպես I դասի բժշկական սարքեր: ԵՄ կանոնակարգի (ԵՄ) 2017/745-ի համաձայն՝ ԵՄ անդամ երկրներ արտահանվող էլեկտրական սայլակները պետք է համապատասխանեն հետևյալ պահանջներին.

Համապատասխան ԵՄ լիազոր ներկայացուցիչ. ընտրեք համապատասխան և փորձառու ԵՄ լիազոր ներկայացուցիչ, որը կօգնի արտադրողներին արագ և ճշգրիտ լուծել տարբեր խնդիրներ:
Ապրանքի գրանցում. Ներկայացրեք ապրանքի գրանցման հայտ անդամ պետությանը, որտեղ գտնվում է ԵՄ ներկայացուցիչը և լրացրեք գրանցման նամակը:
MDR տեխնիկական փաստաթղթեր. Պատրաստել ԵԽ տեխնիկական փաստաթղթեր, որոնք համապատասխանում են MDR կանոնակարգերի պահանջներին: Միևնույն ժամանակ, տեխնիկական փաստաթղթերը պետք է պահպանվեն նաև ԵՄ ներկայացուցչի մոտ՝ ԵՄ պաշտոնական տեղում ստուգումների համար:
Համապատասխանության հռչակագիր (DOC). Սայլակները պատկանում են I դասի սարքերին, և պահանջվում է նաև համապատասխանության հայտարարագիր:
Փորձարկման ստանդարտներ
EN 12183. Կիրառելի է 250 կգ-ից ոչ ավելի ծանրաբեռնվածությամբ մեխանիկական սայլակների և էլեկտրական օժանդակ սարքերով մեխանիկական սայլակների համար
EN 12184. Կիրառելի է 15 կմ/ժ-ից ոչ ավելի առավելագույն արագությամբ և 300 կգ-ից ոչ ավելի բեռ կրող էլեկտրական սայլակների վրա

2. ԱՄՆ շուկա մուտք գործելու ստանդարտներ
FDA 510 (k) հավաստագրում
Էլեկտրական հաշմանդամի սայլակները Միացյալ Նահանգներում դասակարգվում են որպես II դասի բժշկական սարքեր: ԱՄՆ շուկա մուտք գործելու համար անհրաժեշտ է FDA-ին ներկայացնել 510K փաստաթուղթ և ընդունել FDA-ի տեխնիկական վերանայումը: FDA-ի 510K-ի սկզբունքն է ապացուցել, որ հայտարարված բժշկական սարքը էապես համարժեք է այն սարքին, որն օրինականորեն վաճառվել է Միացյալ Նահանգներում:

Այլ պահանջներ
Գրանցման վկայական. Միացյալ Նահանգներ արտահանվող էլեկտրական հաշմանդամների սայլակները նույնպես պետք է գրանցման վկայական տրամադրեն:
Արտադրության ձեռնարկ. Տրամադրեք արտադրանքի մանրամասն ձեռնարկ:
Արտադրության լիցենզիա. Արտադրության լիցենզիա, որն ապացուցում է, որ արտադրական գործընթացը համապատասխանում է կանոնակարգերին:
Որակի վերահսկման գրառումներ. Ցույց տալ արտադրանքի արտադրության գործընթացի որակի վերահսկման գրառումները:
Արտադրանքի ստուգման հաշվետվություն. Տրամադրել արտադրանքի ստուգման հաշվետվություն՝ արտադրանքի որակը հաստատելու համար

3. Մեծ Բրիտանիայի շուկա մուտք գործելու ստանդարտներ
UKCA սերտիֆիկացում
Մեծ Բրիտանիա արտահանվող էլեկտրական սայլակները I դասի բժշկական սարքեր են՝ UKMDR2002 բժշկական սարքերի կանոնակարգի պահանջներին համապատասխան և պետք է դիմեն UKCA հավաստագրման համար: 2023 թվականի հունիսի 30-ից հետո I դասի բժշկական սարքերը պետք է մակնշվեն UKCA նշանով, նախքան դրանք Միացյալ Թագավորություն արտահանվեն:

Պահանջներ
Նշեք եզակի UKRP. Արտադրողները պետք է նշեն եզակի Մեծ Բրիտանիայի պատասխանատու անձ (UKRP):
Ապրանքի գրանցում. UKRP-ն ավարտել է ապրանքի գրանցումը MHRA-ում:
Տեխնիկական փաստաթղթեր. Կան ԵԽ տեխնիկական փաստաթղթեր կամ UKCA տեխնիկական փաստաթղթեր, որոնք համապատասխանում են պահանջներին:

4. Միջազգային ստանդարտներ
ISO 13485
ISO 13485-ը բժշկական սարքավորումների որակի կառավարման համակարգերի միջազգային ստանդարտ է: Թեև դա շուկա մուտք գործելու ուղղակի պահանջ չէ, այն ապահովում է բժշկական սարքերի նախագծման և արտադրության որակի ապահովում:

Եզրակացություն
Էլեկտրական հաշմանդամի սայլակները պետք է համապատասխանեն միջազգային առևտրի խիստ ստանդարտներին և կանոնակարգերին՝ արտադրանքի անվտանգությունն ու արդյունավետությունն ապահովելու համար: Արտադրողները պետք է հասկանան թիրախային շուկայի կարգավորող պահանջները և ապահովեն, որ իրենց արտադրանքը համապատասխանում է համապատասխան փորձարկման ստանդարտներին և տեխնիկական բնութագրերին: Համապատասխանելով այս ստանդարտներին՝ էլեկտրական հաշմանդամի սայլակները կարող են սահուն մուտք գործել միջազգային շուկա և ամբողջ աշխարհում օգտագործողներին տրամադրել բարձրորակ վերականգնողական օժանդակ սարքեր: