Ինչպե՞ս ստանալ էլեկտրական անվասայլակների միջազգային հավաստագրման տեղեկատվություն:
Էլեկտրական հաշմանդամի սայլակների համար միջազգային հավաստագրման տեղեկատվության ստացումը հիմնականում ներառում է հետևյալ քայլերն ու պահանջները.
1. Հասկանալ կիրառելի կանոնակարգերը և ստանդարտները
Էլեկտրական սայլակներունեն տարբեր սերտիֆիկացման պահանջներ տարբեր երկրներում և տարածաշրջաններում: ԵՄ-ում էլեկտրական հաշմանդամի սայլակները պետք է համապատասխանեն Բժշկական սարքերի կանոնակարգի (MDR) [Կանոնակարգ (ԵՄ) 2017/745] և Մեքենաների դիրեկտիվի (MD) [2006/42/EC] պահանջներին: Բացի այդ, անհրաժեշտ է դիտարկել էլեկտրամագնիսական համատեղելիության հրահանգը (EMC Directive) [2014/30/EU] և Ցածր լարման դիրեկտիվը (LVD) [2014/35/EU]:
2. Համապատասխանության գնահատման և հավաստագրման քայլեր
Ապրանքի դասակարգում և համապատասխանության ուղու ընտրություն. Որոշեք էլեկտրական սայլակի դասակարգումը և ընտրեք համապատասխանության գնահատման համապատասխան ուղին: Էլեկտրական հաշմանդամի սայլակները սովորաբար դասակարգվում են որպես I դասի բժշկական սարքեր, բայց քանի որ դրանք ներառում են էլեկտրական շարժիչներ, հնարավոր է, որ դրանք վերանայվեն ծանուցված մարմնի կողմից:
Կլինիկական գնահատում. Արտադրողները պետք է կատարեն կլինիկական գնահատումներ՝ ապացուցելու սարքի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը
Ռիսկերի կառավարում. Ռիսկի կառավարումն իրականացվում է ISO 14971-ի համաձայն՝ բացահայտելու և նվազեցնելու ռիսկերը, որոնք կարող են լինել սարքի կյանքի ցիկլի ընթացքում:
Տեխնիկական փաստաթղթերի պատրաստում. ներառյալ արտադրանքի նկարագրությունը, կլինիկական գնահատման հաշվետվությունը, ռիսկերի կառավարման հաշվետվությունը, արտադրության և որակի վերահսկման փաստաթղթերը և այլն:
Համապատասխանության հռչակագիր (DoC). Արտադրողը պետք է ստորագրի և թողարկի համապատասխանության հռչակագիր, որում նշվում է, որ էլեկտրական սայլակը համապատասխանում է ԵՄ բոլոր գործող կանոնակարգերին և ստանդարտներին:
Ծանուցված մարմնի վերանայում. Ընտրեք ծանուցված մարմին՝ ապրանքի տեխնիկական փաստաթղթերը, ռիսկերի կառավարումը, կլինիկական գնահատումը և այլնը վերանայելու և հաստատելու համար:
3. ԵԽ հավաստագրման հատուկ պահանջներ
ԵՄ-ում էլեկտրական անվասայլակների CE հավաստագրումը պետք է համապատասխանի EN 12184 ստանդարտին, որը սահմանում է էլեկտրական անվասայլակների հատուկ պահանջներն ու փորձարկման մեթոդները: Փորձարկման բովանդակությունը ներառում է մեխանիկական անվտանգության փորձարկում, ամրության և կայունության փորձարկում, արգելակային համակարգի փորձարկում և էլեկտրական անվտանգության և կատարողականի փորձարկում
4. FDA 510K հավաստագրման պահանջները
Միացյալ Նահանգներում էլեկտրական հաշմանդամի սայլակները, որպես II դասի բժշկական սարքեր, պետք է անցնեն FDA-ի 510K փաստաթղթերի վերանայումը: Սա ներառում է այնպիսի քայլեր, ինչպիսիք են ստանդարտ կիրառելիության վերլուծությունը, առկա փաստաթղթերի և տվյալների որոնումը, շուկայի համեմատությունը և փաստաթղթերի գրումը
5. Հաստատման նամակ ստանալը
FDA 510K սերտիֆիկացումն անցնելուց հետո էլեկտրական հաշմանդամի սայլակը կստանա հաստատման նամակ, որը արտադրանքի համապատասխանությունը հաստատող հիմնական փաստաթուղթ է:
6. Այլ հավաստագրեր
Բացի CE և FDA 510K սերտիֆիկացումից, էլեկտրական հաշմանդամի սայլակները կարող են նաև այլ միջազգային հավաստագրերի կարիք ունենալ, ինչպիսիք են ԿԲ սերտիֆիկատը (Միջազգային էլեկտրատեխնիկական հանձնաժողովի Էլեկտրական արտադրանքի համապատասխանության փորձարկման հավաստագրում)
Հետևելով վերը նշված քայլերին և պահանջներին՝ արտադրողները կարող են ապահովել, որ էլեկտրական հաշմանդամի սայլակները համապատասխանեն միջազգային շուկայի կարգավորող պահանջներին՝ դրանով իսկ օրինական և ապահով կերպով մուտք գործել թիրախային շուկա:
Հրապարակման ժամանակը՝ Դեկտեմբեր-30-2024